Yeni Yaklaşım Direktifleri’ne göre ürün güvenliğinin Avrupa Birliği’nce belirlenmiş yönetmelik ve standardlarında belirtilen asgari şartlara göre sağlandığını gösteren “Avrupa Birliği Uygunluk” işaretlemesidir. İşaretleme sadece ürün standardına göre değil, öncelikle yönetmelikler (direktifler) doğrultusunda yapılmaktadır. Aynı ürün birden fazla yönetmelik kapsamına girebilir, bu durumda tüm ilgili yönetmelikler uygulanır.

CE işareti ülkemize Gümrük Birliği anlaşması neticesinde AB mevzuatına uyum ile girmiş, bu kapsamda Türkiye de taahhütlerini 2001 yılı sonundan itibaren yerine getireceğini Ulusal Programı’nda belirtmiştir. Bu çerçevede, 4703 Sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanun 11 Temmuz 2001 tarihli Resmi Gazete’de yayınlanarak yürürlüğe girmiştir.

4703 Sayılı Kanun ürünlerin piyasaya arzı, uygunluk değerlendirmesi, piyasa gözetimi ve denetimi ile bunlarla ilgili olarak yapılacak bildirimlere ilişkin usul ve esasları belirlemektedir. Üretici açısından bu kanunun anlamı hangi ürünlerine CE işaretini nasıl iliştireceği ve CE işareti iliştirilmemesi halinde karşılaşılacak yasal sorumlulukların belirlenmesidir.

2001’den bu yana Sanayi Bakanlığı başta olmak üzere ilgili tüm bakanlıklar bünyelerinde ilgili fonksiyonları oluşturmuş olup 2005’ten bu yana CE işaretinin uygulanmasına yönelik olarak piyasa gözetimine başlamışlardır. Bakanlık müfettişleri periyodik ya da habersiz denetimler ve yer yer şikayet incelemeleri ile piyasa gözetimine başlamışlardır.

Böylesi denetimler ya da şikayet neticesinde yapılan denetimlerde uygunsuzluk bulunması durumunda 2008 yılı için yayınlanan tebliğine göre (31 Aralık 2007 tarih ve 26743 sayılı Resmi Gazete, Dış Ticaret Müsteşarlığı Tebliği, Tebliğ No 2008/20) aşağıda listenen yasal yaptırımlar uygulanmaktadır:

4703 sayılı Kanun'u 12 nci Maddesinin;
(a) bendinde öngörülen ceza miktarı: 5.075 YTL
(b) bendinde öngörülen ceza miktarı: 25.376 YTL
(c) bendinde öngörülen ceza miktarı: 5.075 YTL
(d) bendinde öngörülen ceza miktarı: 5.075 YTL
(e) bendinde öngörülen ceza miktarı: 2.537  YTL
(f) bendinde öngörülen ceza miktarı: 12.688 YTL
(g) bendinde öngörülen ceza miktarı: 63.443 YTL
(h) bendinde öngörülen ceza miktarı: 12.688 YTL

Yasal yaptırımları ve yaptırım mercileri düzenlenmiş bu kanun ile üreticinin önündeki en büyük engellerden merdivenaltı olarak tabir edilen sistemsiz, kalitesiz, şartnamesiz, kayıt dışı üretimin engellenmesi işini yıllardır doğru, ahlaklı, özenle yapan üreticiler için muhtemelen en büyük kazanımdır.

CE işaretlemesi hizmetleri yönetmeliklere göre belirlendiğinden danışmanlık hizmeti de bu yönetmelikler ve sonrasında da ilgili ürün standardına göre yapılmaktadır. Çalıştığımız ve referanslarımızın güçlü olduğu yönetmelikler şunlardır:

• Makine Güvenliği Yönetmeliği (Çalışması için enerjisi el yerine bir tahrik mekanizması ile sağlanan cihazlar(motor vb.)
• Yapı Malzemeleri Yönetmeliği (İnşaat malzemeleri, binalarda kullanılan donanımlar vb.)
• Kişisel Koruyucu Donanım Yönetmeliği (İş elbiseleri, iş eldivenleri, iş ayakkabıları, güvenlik donanımı –halat, kilit, güvenlik kemerleri, baret vb.– )
• Asansörler Yönetmeliği (Dikey 15 dereceden fazla açı yapmayan insan yük vb. asansörler)
• Oyuncaklar Yönetmeliği
• Gezi ve Sportif Amaçlı Tekneler Yönetmeliği (2,5 m ve 24 m. arası gezi ya da sportif amaçlı her tür tekne)
• Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği
• Basınçlı Kaplar Yönetmeliği
• Alçak Gerilim Yönetmeliği (50-1000 V AC ve 80 - 1500 V DC arası elektrikli cihazlar)
• Elektromanyetik Uyumluluk Yönetmeliği (İçinde elektromanyetik alan üreten sistem ve cihazların bulunduğu ekipmanlar)

CE ürün markası çalışmaları neticesinde,

• Ürün ilgili yönetmelik ve standardın öngördüğü gerekliliklerine göre üretilmeli,
• Ürün uygunluğu teknik dosyada belirtilmeli,
• Ürüne yönetmeliğin ya da standardın öngördüğü testler uygulanmalıdır.

Standard ve yönetmeliğe uygunluk sağlayabilmek için aşağıdakilerin yapılması gerekmektedir:

• Teknik dosya oluşturma
• Standardların gerektirdiği testler
• Fabrika Üretim Kontrolü

Bu çalışmalardan teknik dosya içeriğinin oluşturulmasında danışmanlık hizmeti olarak risk analizi yapılacak, standardın gereklilikleri müşteriye aktarılacak ve bu gerekliliklerin yerine getirilmesinde koçluk yapılacak, kullanma kılavuzları hazırlanacak ve uygunsa gerekli güvenli tasarım önerileri yapılacaktır. Ayrıca, test yöntemleri de müşteriye aktarılacak ve testlerin nasıl yapıldığı gösterilecektir.

Ürüne göre değişmekle birlikte, CE işaretlemesinde bazen denetim olabilmektedir. Bu denetimlere yine ürüne göre ISO 9001 ya da ISO 13485 gibi yönetim standardları ek şart olarak uygulanabilmektedir.

Teklif hazırlanabilmesi için ürünün resmi, teknik özellikleri ve kullanım amacı bilinmelidir.

CE danışmanlık çalışmaları yönetmelik, standard ya da ürüne özel bir durum ya da müşteri kuruluştan kaynaklanabilecek bir aksaklık olmadığı sürece 1 – 2 ay içerisinde tamamlanabilir. Lakin, ürünün tabi olacağı testler yurtiçinde yaptırılamazsa, ürün yurtdışında bir laboratuvara gönderileceğinden bu süre değişebilir. Türkiye’de şu an çoğu ürünün testleri yapılabilmektedir.

CE işaretlemesinde belgelendirme üretici beyanı (self deklerasyon) denilen üreticinin kendi sorumluluğunu belgelemesi ya da onaylanmış kuruluş vasıtasıyla olur. Onaylanmış kuruluşlar AvrubaBirliği’nce CE işaretlemesi için özel olarak belirlenmiş test, denetim ya da onay kuruluşlarıdır. Onaylanmış kuruluş vasıtasıyla yapılan CE işaretlemesinde CE işaretinin yanında onaylanmış kuruluşun numarası olur.

CE işareti, Türkiye’nin Gümrük Birliği’ne katılımı ile birlikte yasal boyut kazanmış olup ilgili bakanlıklarca yönetmelikler yayınlanmıştır. CE işareti yasal zorunluluktur. İlgili bakanlıkarın (Sanayi, Bayındırlık, Sağlık vb.) internet sitelerinde CE işareti zorunluluğu olan ürünler, ilgili yönetmelikler ve standardlar belirtilmekte, yine bu bakanlıklarca genelgelerle bu yasal zorunluluklar duyurulmaktadır.

CE işaretine tabi bir üründe ilgili yönetmeliğe uygun CE işaretlemesi yapılmamışsa, ürün ve kuruluşa dair herhangi bir şikayet olması ya da bakanlık müfettişlerinin piyasa denetimi ile tespiti durumunda üretici olası durumun boyutuna göre tutanakla durumun tespiti ve CE işaretinin ivedilikle tamamlanma uyarısından başlayıp, ürünün tamamının piyasadan toplatılması ve ulusal bir gazetede durumun ilanına kadar giden ayni ve nakdi yaptırımlara tabi tutulur.

Ayrıca, Gümrük Birliği ülkelerine ihraç edilecek ürünler mutlaka CE işareti taşımalıdır. Aksi halde, diğer tüm gereklilikler tamamlanmış olsa bile, bu ürünler Birlik gümrüklerinden pazara sürülemeyecektir.

Bu nedenle, ülkemizin kalkınmasının baş aktörleri üreticilerimizin en azından gerekli bilgilendirme için bize başvurmaları öncelikle kendi faydalarınadır.