1. Kalite
Bir ürünün mevcut, ya da gelecekte ortaya çıkabilecek ihtiyaçları karşılama özelliklerinin toplamına kalite denir. Tanımdan da anlaşılacağı üzere dikkat edilmesi gereken noktalar;

• İhtiyacın hem bugün, hem de yarın karşılanması
• Özelliklerin tek tek veya bir kısmının değil, toplam olarak kaliteyi ifade etmesi

İhtiyaçlar süreklilik arz ettiğinden, ihtiyacın sadece o an karşılanması veya ürünün, hizmetin bir bölümünün dikkate alınması kalite tanımı için yeterli değildir.

2. ISO Danışmanlık Hizmetlerimiz
CEMKA Mühendislik ve Danışmanlık ISO serisi olarak aşağıdaki hizmetleri verir:

• ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi Giriş Eğitimi (tam gün)
• ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi İç Tetkik Eğitimi (en az üç gün)
• ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Danışmanlığı
• ISO/TS 16949 Otomotiv Sektörü Kalite Yönetim Sistemi Danışmanlığı

Sunduğumuz halde gerek maliyet gerekse zaman nedeniyle özellikle üzerine eğilmediğimiz diğer danışmanlık konuları yeri geldikçe açıklanmıştır.

4. Dokümantasyon
Kalite el kitabı (KEK), prosedürler, talimatlar, planlar, formlar vb. gibi ilgili standardda belirtilen doküman ve kayıtların genel adıdır. Bazı dokümanlar zorunlu olup, ilgili standardda belirtilir. Bu dokümanlar standardı uygulayan firma tarafından oluşturulmak ve kullanılmak zorundadır.

5. Kalite Yönetim Sistemi (KYS)
Bir kuruluşta ilgili standarda uygun olarak üretim veya hizmet sağlanması için kurulan ve işletilen uygulamalar bütünüdür.

6. Kalite Yönetim Sistemi Danışmanlığı (Danışmanlık)
Bir işletmede kalite yönetim sisteminin kurulması ve sürdürülmesi veya kurulmuş olan sistemin geliştirilmesi ve/veya işletilmesi için gerekli analiz, ölçme, plan, eğitim, dokümantasyon, insan kaynakları, iç tetkik vb. gibi hizmet ve desteklerin yetkin kişi veya kuruluş tarafından sağlanmasıdır. Danışmanlık bu destek ve hizmetlerin hepsini veya bir kısmını içerebilir. Danışmanlık hizmetini veren kişi ise danışman, kuruluşsa danışmanlık kuruluşu denir.

7. Kalite Yönetim Sistemi Belgelendirmesi
Bir işletmede kurulmuş ve işletilmekte olan kalite yönetim sisteminin ilgili standardın şartlarına uygunluk sağladığının üçüncü taraf bir bağımsız belgelendirme kuruluşunca tescil edilmesidir. Bu tescil işleminin yapılıp yapılamayacağına belgelendirme tetkiki (denetim) ile karar verilir.

8. Belgelendirme Kuruluşu
Belirli bir akreditasyon kuruluşu tarafından faaliyetleri belirlenmiş ve denetlenen, bu kapsam çerçevesinde üçüncü taraf yönetim sistemleri denetimi yaparak belgelendirme hizmeti veren bağımsız kuruluştur.

 9. Tetkik (Denetim)
Belgelendirmenin yapılabilmesi için kuruluşun kalite yönetim sisteminin ilgili standarda göre belirtilen kapsamda belgelendirme kuruluşunca denetlenmesidir.

Denetim kriterleri başka referans dokümanlarla (örneğin sistem belgelendirmesi için EN 45012, ISO 19011 standardları ya da EA 7/01 kılavuzu vb.) belirlenmiştir. Denetimin süresi genellikle denetlenecek kuruluşun belgelendirme kapsamı dahilindeki çalışan sayısına göre adam/gün cinsinden bulunur. Ön tetkik, ilk belgelendirme, gözetim, takip vb. gibi tetkik tipleri olup, belgelendirme için ilk belgelendirme tetkiki yapılır.

Belgelendirmenin tipine göre ilk belgelendirme tetkiki sonrasında, kalite yönetim sisteminin ilgili referans dokümana uygunluğunun devam ettiğini gözlemlemek üzere yılda en az bir defa gözetim tetkiki yapılır. Gözetim tetkiklerinin kapsamı ilk belgelendirme denetimine göre daha dardır. Belgelendirmeden üç yıl sonra belgelendirme geçersiz olur, belgelendirmenin devam etmesi için yeniden belgelendirme tetkiki yapılmalıdır.

Ürün standardlarına bağlı olarak yapılan denetimler de benzer yöntemle ilgili ürün standardının gerektirdiği şartlar çerçevesinde yapılır. Ürün belgelendirme tetkiklerinde ilgili standarda göre her yıl yapılan gözetim tetkikleri olmayabileceği gibi, yılda 2 ya da daha fazla gözetim tetkiki de olabilir.

10. Tetkikçi, Baştetkikçi, Tetkik Ekibi, Teknik Uzman
Belgelendirme denetimini belgelendirme kuruluşu adına yapan, bu denetimi yapabilmek için gerekli eğitimi almış, gerek ve yeterli iş ve denetim tecrübesine sahip kişilere tetkikçi denir. Belirli bir tetkik için tetkik planı yapıldığında belgelendirme kuruluşu bir veya daha fazla tetkikçiyi görevlendirir. Bu tetkikçi grubuna tetkik ekibi, tetkik ekibine liderlik eden tetkikçiye baştetkikçi denir. Tetkikçiler ve baştetkikçi sadece denetim yapmakla yükümlüdürler, belgelendirme kararını veremezler.

Tetkikçilerin yanı sıra teknik konularda ekibe yardımcı olması amacıyla teknik uzman da görevlendirilebilir. Teknik uzman o iş kolunda yeterli tecrübeye sahip kişidir.

11. Kalite Yönetim Sistemi Belgesi (Sertifika)
Denetimin başarılı geçmesi durumunda belgelendirme kuruluşu baştetkikçinin hazırladığı denetim raporunu dikkate alarak belgelendirme kararı verir ve bu karar neticesinde denetlemenin yapıldığı standard, denetlenen kuruluşun adı, adresi, faaliyet kapsamı gibi bilgileri içeren bir sertifika yayınlar. Sertifika üç yıl için geçerlidir.

12. Akreditasyon
Üçüncü taraf bağımsız belgelendirme şirketinin belgelendirme faaliyetlerinin belirli bir kapsam dahilinde ulusal (TÜRKAK) veya yabancı (UKAS, TGA, JAS – ANZ vb.) bir akreditasyon kuruluşunca tescil edilmesidir.

13. Akreditasyon Kuruluşu
Belgelendirme kuruluşlarının faaliyetlerini belgelendirme kapsamları dahilinde düzenleyen, denetleyen, kamu ve özel otoritelerden bağımsız özerk kuruluşlardır. Bir örnekle açıklamak gerekirse, hiyerarşi ve özerklik açısından yaklaştığımızda, bankacılık sektörünü düzenleyen BDDK ile karşılaştırılabilir; kalite sektörü için belgelendirme kuruluşları banka ise, akreditasyon kuruluşu da BDDK olmaktadır.

Ulusal akreditasyon kuruluşumuz Türk Akreditasyon Kurumu, TÜRKAK ’dır. Ülkemizde tanınan bazı yabancı akreditasyon kuruluşları ise UKAS (İngiltere), TGA (Almanya), JAS – ANZ (Avustralya ve Yeni Zelanda) dır.

 14. Akreditasyon Belge İncelemesi
TÜRKAK yerine başka akreditasyon kuruluşuna bağlı belgelendirme kuruluşlarından alınmış yönetim sistemi ve CE işareti belgeleri isteğe bağlı olarak, T.C. sınırları dahilinde karşılıklı tanınmanın belgelendirilmesi için TÜRKAK tarafından akreditasyon incelemesine tabi tutulabilmektedir.

Kamu ihalelelerinde TÜRKAK akreditasyon incelemesi şart koşulmaktadır.

Akreditasyon incelemesi TÜRKAK tarafından belirli bir harç karşılığında yapılmaktadır.

15. Yönetim Sistemi Standardları
Bir kuruluşta sağlanan hizmetin veya üretimin ilgili konuya göre düzenlenmesi ve yönetilmesi için kurulacak sisteme yönelik standardlara yönetim standardları denir.

Bu tip standardlar kalite, çevre, iş sağlığı ve güvenliği gibi genel amaçlı veya gıda üretimi, medikal cihaz üretimi gibi özel amaçlı olabilir. Yönetim standardlarının temeli ISO 9001 dir, diğer tüm standardların uygulaması ISO 9001 paralelinde olur.

Bizim ilgileneceğimiz yönetim standardları şunlardır:

• ISO 9001:2000 Kalite Yönetim Sistemi
• ISO 14001:2004 Çevre Yönetim Sistemi
• OHSAS 18001:1999 İş Sağlığı ve Güvenliği Yönetim Sistemi
• HACCP Tehlike Analizi ve Kritik Kontrol Noktaları Yönetim Sistemi
• ISO 22000:2005 Gıda Güvenliği Yönetim Sistemi
• ISO 13485:2004 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi
• ISO / TS 16949 Otomotiv Sektörü Kalite Yönetim Sistemi

Standardların kodlamasında hangi ülkeye ait olduğu, hangi kuruluş tarafından üretildiği ve yürürlük tarihi okunabilir. Örneğin TS EN ISO 9001:2000 için:

TS    : Türk Standardı
EN    : European Norm (Avrupa Normu)
ISO   : International Standard Organization (Uluslararası Standard Kuruluşu)

• : Standardın çıkış yılı olan 2000

Ama, ISO / TS 16949 da gördüğümüz TS, “Technical Standard” kısaltması olup teknik standard anlamındadır.

Benzer biçimde, BS EN ISO 9001:2000 deseydik, BS, British Standard, İngiliz Standardı olduğunu anlayacaktık.

Bir standardın adında, “:” işaretinden sonra yazılan 4 hane genelde o standardın yayın veya revizyon tarihini gösterir. Örneğin, ISO 22000:2005, bu standardın 2005 yılında yayınlandığını gösterir.

16. ISO 9001:2000 Kalite Yönetim Sistemi
Bu standard, bir kuruluşun müşteri taleplerini sistemin iyileştirilmesini ve müşteriyle yürürlükteki mevzuat şartlarına uyulduğu güvencesinin verilmesi için prosesler de dahil olmak üzere sistemin verimli uygulanması yoluyla müşteri memnuniyetinin artırılması amacına yöneldiği yerlerde kalite yönetim sistemi için şartları kapsar. İlk versiyonu 1994 yılında yayınlanmıştır. Standardın ilk versiyonunda varolan bazı açıklar dokümantasyonu ağırlaştırarak bürokratik bir sisteme dönüştüğü için şimdi kullanımda olan 2000 versiyonunda dokümantasyon daha esnek tutulmuştur. Sekiz ilke standardın temelini oluşturmaktadır:

• Müşteri odaklılık
• Liderlik
• Çalışanların katılımı
• Proses (süreç) yaklaşımı
• Yönetime sistem yaklaşımı
• Sürekli gelişme
• Karar verme süreçlerinde olgulara dayanma
• Karşılıklı olarak gelişme sağlayan tedarikçi ilişkileri

ISO 9001:2000 diğer tüm yönetim standardları için temel oluşturur. Diğer standardların kuruluşa uygulanabilmesi için ISO 9001:2000 standardı yardım alınmış olmalıdır.

Denetim genelde 1 gün içerisinde tamamlanmakla birlikte, çalışan sayısı yüksek olan yerlerde denetim süresi 2-3 gün de olabilir.

ISO 9001 belgeleri denetimin başarılı geçmesi durumunda denetimden 1 hafta ila 10 gün içerisinde müşteri kuruluşa ulaştırılmaktadır.

Belgelendirme bir yabancı belgelendirme kuruluşundan yapılmışsa, özellikle ihaleye girecek firmalar, belgeleri için TÜRKAK akreditasyon onayı istemektedirler. Bu işleme Akreditasyon Belge İncelemesi denir. Ankara’da TÜRKAK’ta yapılır. İşlemin tamamlanma süresi değişmekle beraber genelde en az 3 ila 5 gündür. TÜRKAK’ın iş yoğunluğuna göre daha da uzayabilir.

 17. ISO 14001:2004 Çevre Yönetim Sistemi
Bir kuruluşun, uymakla yükümlü olduğu yasal ve diğer şartları dikkate alan politika ve amaçları geliştirmesine ve uygulamasına imkân veren, bir çevre yönetim sistemi için gerekli şartları ve önemli çevre boyutları hakkında bilgiyi kapsar. Çevre yönetim sistemi olup, uygulandığı kuruluşun çevreye verdiği zararın, çevreye yaptığı etkinin ve kuruluşun çevreye karşı olası risklerinin kontrol altında tutulması, yönetilmesi için yazılmış bir standarddır.

Denetimi genelde 2 safhalıdır. Belgelendirme kuruluşu önce bir ön denetim yaparak asgari koşulların karşılandığını gördükten sonra daha geniş kapsamlı denetimini genelde 1 ay içerisinde yapar.

ISO 14001 belgeleri için de TÜRKAK’tan akreditasyon belge incelemesi istenebilir.

18. OHSAS (TS 18001) İş Sağlığı ve Güvenliği Yönetim Sistemi
Bir kuruluşun iş sağlığı ve güvenliği (İSG) risklerini kontrol etmesi ve performansını iyileştirmesini sağlamak için, İSG yönetim sistemi şartlarını kapsar. Bu, İSG performans kriterlerinin durumunu belirtmediği gibi bir yönetim sisteminin tasarımı için ayrıntılı şartları da kapsamaz. Uygulandığı kuruluşta yapılan işe dair güvenliğin ve sağlık şartlarının kontrol altında tutulması hakkındaki standarddır. İş kazaları, yangın, doğal afetler vb. için hazırlık, önlem, iyileştirme gibi konuları kapsar.

TS 18001’in akreditasyon belge incelemesi olmaz.

19. HACCP Tehlike Analizi ve Kritik Kontrol Noktalarına Göre Gıda Güvenliği Yönetimi
HACCP gıda ürünleri üreten veya gıda ile direk temasa geçen destek hizmetleri / üretimi yapan (örneğin gıda ürününü ambalajlayan) kuruluşlar için hazırlanmış bir kılavuzdur. Uluslararası anlamda tanınmadığı için belirli bir standarda oturtulamamıştır. Örneğin, Türkiye HACCP için TS 13001 standardını kullanır. HACCP’ in ilkeleri şunlardır:

• Tehlike analizinin yapılması
• Kritik kontrol noktalarının belirlenmesi
• Kritik limitlerin oluşturulması
• Kritik kontrol noktalarının izlenmesi için sistemin kurulması
• Kontrol altında olmayan noktaların izlenmesi ve varsa düzeltici faaliyetlerin oluşturulması
• Sistemin etkili bir şekilde işlemesinin denetlenmesi için kontrol prosedürlerinin oluşturulması
• Bu ilkelerin uygulanması için prosedür ve kayıtları kapsayan dokümantasyon sisteminin oluşturulması

HACCP’in önemi ISO 22000’in yürürlüğe girmesi ile azalmıştır.

TS 13001, gıda güvenliğinin kontrolü amacıyla bir yönetim sistemine uygulanan kuralları kapsar. Kapsama alınacak alanlari kuruluş tarafından belirlenir. Gıda zincirinin tamamında yer alan gıda üreten kuruluşlar ve tedarikçileri için düşünülmüştür. Bu standard, gıda güvenliğinin kanıtlanması amacıyla bir HACCP yönetim sistemi oluşturmak ve sürekliliğini sağlamak isteyen ve uygun olduğununda, HACCP yönetim sistemi belgelendirmesi için başvuran kuruluşlara uygulanabilir.

20. ISO 22000:2005 Gıda Güvenliği Yönetim Sistemi
ISO 22000 uluslararası tanınmış belirli bir standard olması nedeniyle HACCP standardında yaşanan kargaşayı bir anlamda azaltmıştır. Yeni çıkan bu standard küçük gıda işletmeleri için uygulaması HACCP’e (TS 13001) nazaran daha zordur.

21. ISO 13485:2004 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi
Bu standard medikal cihaz üretimi yapan veya servis hizmeti veren firmalara yönelik kalite yönetim sistemidir. ISO 9001’in şartlarına medikal sektöründe kritik önem arzeden konular eklenmiştir, daha kapsamlıdır. Firma üretim veya servis sağlamıyorsa ISO 13485 sistemi için belgelendirme başvurusu yapamaz.

Bazı tıbbi cihazların CE işaretlemesinde ISO 13485’in de kurulması zorunlu olmaktadır.

22. ISO / TS 16949 Otomotiv Sektörü Kalite Yönetim Sistemi
Bu standard otomotiv sektöründe ister araç ister yedek parça üretimi yapan firmalara yöneliktir. Üretim yapmayan firmada uygulanmaz. Diğer standardlarla karşılaştırıldığında şartları en ağır olan standarddır.